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      加速布局生物藥,綠葉制藥重磅腫瘤藥上市申請獲受理

      來源:米內網       點擊量:490      時間:2020-04-24

      4月17日,綠葉制藥透露,其抗腫瘤生物藥LY01008(通用名為貝伐珠單抗注射液)上市申請已獲得國家藥監局藥品審評中心受理,適應癥為晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。


      2030年市場有望接近200億元


      LY01008 為羅氏安維汀(Avastin)的生物類似藥,用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。LY01008的上市申請基于兩項與安維汀對比的臨床研究數據,即健康志愿者中的藥代動力學(PK)對比研究、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性對比研究。兩項研究均達到預設等效標準,證明LY01008與安維汀PK相似、療效等效。


      2018年,中國約有77.4萬新增肺癌病例,非小細胞肺癌占比約85%。結直腸癌在中國的發病僅次于肺癌和胃癌,2018年新發病例42.9 萬人,死亡病例28.1萬人,患者仍存在遠未被滿足的用藥需求。


      作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案,也是全球前10大暢銷藥物之一。根據公開數據,2019年,安維汀的全球銷售額為70.73億瑞士法郎,在中國的銷售額為28.8億元。預計到2030年,國內貝伐珠單抗市場將達到177億元。


      此外,作為廣譜抗腫瘤單抗,貝伐珠單抗在聯合用藥方面亦擁有獨特優勢,該藥可與包括紫杉醇脂質體在內的紫杉醇類化療藥物聯用,多個相關適應癥已在國內和海外獲批。


      5個生物類似藥進入臨床試驗


      生物制藥已成為全球醫藥產業中增長最快且最具創新性的領域之一。公開數據顯示,全球生物制藥市場規模預計將由2019年的2280億美元增長至2023年的3230億美元,復合年增長率為7%。


      綠葉制藥在生物藥領域早有布局。2019年12月1日,綠葉制藥與綠葉投資集團簽署購買協議,收購山東博安生物技術有限公司(以下簡稱博安生物)98%股權,收購總價不超過14.47億元。博安生物是一家綜合性生物制藥公司,致力于抗體產品的開發,包括生物類似藥和創新藥,聚焦腫瘤、中樞神經系統、糖尿病及免疫疾病,綠葉制藥也將通過股權收購獲得博安生物所有在研產品、抗體篩選平臺、知識產權、抗體生產平臺等一系列資產,進而在生物藥領域形成從研發、生產再到商業化的完整產業鏈布局。


      博安生物在研的8種生物類似藥中,已有5種候選生物類似藥已進入臨床階段,其中包括2種(LY01008 及LY06006)進行III期臨床試驗以及3種(LY01011、LY09004及LY01012)進行I/ II期臨床試驗。如臨床進展順利,這些產品將在未來幾年內獲批。這些處于不同研發階段的藥物,已經成為綠葉制藥在生物藥領域的“利器”。

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