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      2020年版{{藥典}}有哪些新變化?

      來源:藥通網       點擊量:432      時間:2020-06-24

      2020年版{{中國藥典}}已頒布,那么,新版藥典都有哪些新變化?


      一,品種的增加與退出


      新版2020年版藥典在中藥領域,新增和修訂品種超過1600個,其中新增中藥材品種220個,修訂當前中藥標椎500個。


      (1),進入基藥目錄中成藥部分原料,如桉葉、蟾皮、金櫻根、獐牙菜、芒果核等;


      (2),單個中成藥配方使用,且經濟效益較大的品種有:田基黃、芥草、金蓮花、天青蘭、桃兒七、隔山消等;


      (3),近些年開發且用量較大的藥材或藥食兩用品種,如:桑黃、金蟬花、溪黃草、金線蓮、黃花倒水蓮等;


      (4),臨床用量較為普遍,但尚未進入藥典的習用品種,如:毛冬青、夜交藤、透骨草、葫蘆茶、扁豆花、白花蛇草、薜荔、地膽草、葉下珠、海浮石等;


      (5),同名但功效差異較大,甚至同名異物,必須進行藥典明確的品種,如:黃芥子和白芥子,菥蓂與敗醬草、杭菊與菊花、蘆根與葦莖等。同時,或將有一批藥材退出藥典。按照新版藥典要求的退出原則,野生瀕危動植物或化石類為原料的中成藥,以及商品匱乏和有違倫理的藥材不再納入。


      如:穿山甲、斑蝥、九香蟲、蛤蟆油、珠子參、金鐵鎖、金果欖、馬兜鈴、天仙藤等,甚至是降香、沉香、血竭、金錢白花蛇、海龍、海馬等家養家種尚無法保障供給的藥材。


      二,中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂


      2020年版《中國藥典》對部分栽培或養殖中藥材的性狀和顯微特征、采收和加工方法及其形成的藥材性狀開展研究。具體思路:


      ① 制定中藥材采收加工技術評價方法和指導原則,把中藥材采收和產地加工納入科學化、法制化軌道。


      ②收載和規范中藥材趁鮮切片直接干燥的產地加工方式。其收載品種必須符合上述指導原則的要求,僅限于部分傳統采收加工方法落后,藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或導致成分明顯下降的中藥材,以及對傳統采用硫磺熏蒸改用產地無硫加工方法的中藥材。


      ③對上述相關產地加工的中藥材來源、性狀進行研究,鼓勵先進技術應用,提升和保障中藥材質量。對于經產地加工后可直接作為中藥飲片使用的,按中藥飲片建立標準,其加工條件也應符合中藥飲片生產規定,并按中藥飲片生產管理。


      ④ 對于存在明顯的產地依賴性和對生長年限要求嚴格的中藥材,要明確產地、采收期和采收年限。


      中藥的安全性一直是國際關注的焦點,也是“健康中國2035”提出的新要求。中藥材是中藥的源頭,必須從源頭控制其安全性。為此,2020年版《中國藥典》進一步完善中藥材安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”,組織開展中藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標準研究,尤其對國家明令禁用、限用的農藥必須制定統一的限量標準,通過嚴格的限量標準,遏制源頭種植養殖階段濫用農藥的亂象,嚴把中藥材質量的安全關。


      三,《中國藥典》中藥材、中藥飲片相關方面的研究和修訂,要與現行藥品管理的法規和規定相適應。


      1. 建立和完善中藥飲片標準體系


      為了加強飲片的質量控制和市場監管,更好地服務于臨床,本版藥典擬探索建立能體現中藥飲片特點的獨立的飲片標準體系。根據現版藥典各飲片品種的質量標準狀況,對各項檢測項目進行全面補充、修訂和提高。


      2. 增收中藥飲片


      根據臨床需求,適當增加全國普遍使用的來源明確、炮制工藝科學、合理的飲片品種。


      3. 規范飲片名稱


      對本版藥典收載的所有飲片梳理,全面規范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規范,但中醫臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。


      4. 重點完善和規范飲片炮制方法


      本版藥典飲片炮制方法在體例和內容上要和飲片炮制規范相結合進行補充、修訂和完善。實現飲片炮制方法規范化。


      5. 增修訂飲片的規格和性狀


      建立、完善和規范產地鮮切加工飲片、機械切制飲片、非傳統方法切制飲片等新型飲片片形的規格及性狀,保障和提升飲片質量。


      6. 加強飲片的專屬性鑒別


      研究野生和栽培藥材對顯微特征產生的變化,對相關飲片進行相應的修訂;研究飲片炮制前后產生的成分變化,建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法;尤其對于貴細飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現象較嚴重的飲片,著力研究建立特征圖譜鑒別方法,通過專屬的鑒別方法,反制假冒偽劣。


      著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標。


      7. 重點加強飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測,保障臨床用藥的安全性


      建立和完善中藥飲片安全性檢測方法,根據《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”, 全面制定飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,并收入相應通則項下。繼續開展易霉變飲片的真菌毒素研究,對于易檢出真菌毒素的品種,制定相應的限量標準,并收入通則項下。


      8.研究建立專屬性能體現飲片特點的含量測定,逐步建立飲片成分整體控制方法


      根據飲片炮制研究成果,研究并建立符合飲片特點的含量測定方法,著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關鍵質量指標,并建立相關指標成分的含量測定;依據中藥整體成分發揮作用的特點,進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標準,提升飲片有效性的控制方法。


      四,2020年版{{中國藥典}}增加了檢測項及部分藥材重金屬、農殘、硫磺、灰分等數值


      《中國藥典》2020 年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標準218 個(不含重金屬、禁用農藥涉及的數量);重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個;植物油脂和提取物擬修訂7 個;中成藥擬新增加品種117 個,修訂品種160 個。


      有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準。


      例如:①建立和完善安全性檢測方法,全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,并收入相應通則項下。鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg ;禁用農藥不得檢出。


      ②修訂通則2341農藥殘留量測定法,增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農藥的殘留測定法。


      ③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則。藥材及飲片(植物類)33種禁用農藥不得檢出(低于定量限)。并規定了測定法采用氣質質和液質質兩種方法進行測定。全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。例如:蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。


      2020年版《中國藥典》對連翹含量測定增加了揮發油的檢測項,對青翹含連翹酯苷A的含量標準由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%,提升了14倍。


      2020 年版《中國藥典》有多少種中藥材或中藥飲片檢測重金屬、農殘,具體以出版發行的《中國藥典》2020 年版為準。無論如何,標準會越來越嚴,這是必然趨勢,最終是嚴格還是嚴謹呢?新版藥典正式實施后,符合質量標椎的藥材和達不到藥典要求的藥材價格將拉開距離。如此,有些藥材將面臨危機,有些藥材或將迎來商機!

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